京药监发〔2025〕80号

各区市场监督管理局、房山区燕山市场监管分局、市市场监管局机场分局、经开区商务金融局，市药监局相关处室、各分局、市药品审评检查中心，各药品经营企业：

  为切实保障公众用药安全，着力从源头上杜绝假劣药品、医保回收药品进入合法渠道，市药监局研究制定了《北京市药品经营环节全品种追溯体系建设工作方案》，以“一物一码、物码同追”为目标，对药品批发企业、药品零售连锁总部、药品零售企业的药品全品种追溯管理提出了明确要求。现印发给你们，请根据职责分工，认真贯彻落实。

  特此通知。

  北京市药品监督管理局

  2025年5月22日

北京市药品经营环节全品种追溯体系建设工作方案

  为深入贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》《国务院办公厅关于加强医疗保障基金使用常态化监管的实施意见》《国家医保局 人力资源社会保障部 国家卫生健康委员会 国家药监局关于加强药品追溯码在医疗保障和工伤保险领域采集应用的通知》《国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》《国家医保局关于印发〈医保药品追溯信息采集和应用技术实施方案〉的通知》等要求，加快推进我市药品经营环节药品全品种信息化追溯体系建设和药品追溯码在医疗保障领域采集应用工作，结合首都实际，制定本工作方案。

一、工作目标

  按照国家药监局“一物一码、物码同追”追溯要求，结合触发式追溯监管模块技术手段应用，在全市药品批发企业、药品零售连锁总部、药品零售企业范围内，推进药品全品种信息化追溯扫码，实现药品最小包装单元的“来源可查、去向可追、风险可控、责任可究”，逐步构建覆盖全市的全品种全过程药品信息化追溯体系，形成互联互通完整的药品追溯数据链。

  2025年7月1日前，全市所有在营药品批发企业、药品零售连锁总部、零售药店应实现所有赋码药品的入出库扫码率和数据上传率达到100%(中药饮片、中药配方颗粒、院内制剂、必须拆零发放的药品以及零散注射针剂等除外)。此外，全市医保定点零售药店在销售医保药品时，还需落实医保部门要求，采集并向医保信息平台上传追溯信息。

 二、相关要求

  (一)总体要求

  本市全部药品经营企业要按照国家追溯标准规范开展全品种药品追溯工作，及时将追溯信息上传至所采购药品的上市许可持有人自建或者委托第三方建设的药品信息化追溯系统及医保信息系统中，做到实时上传追溯数据，保证数据真实、准确、完整、可追溯。

 (二)具体要求

  1.建立健全药品追溯管理制度

  药品经营企业要依法履行追溯责任，将药品追溯工作纳入药品质量管理体系，按GSP规范建立覆盖采购、储存、销售全流程的追溯体系，核对上游入库药品追溯信息，对入出库追溯信息采集上传情况开展审核，鼓励有条件的企业配备专职追溯管理员。药品经营企业要对接相关追溯平台，配置和经营药品规模相适应的扫码上传设备，鼓励通过软件融合(安装插件)、硬件升级的方式提高追溯数据录入的便捷性、规范性和准确性。

2.落实药品经营环节全品种追溯扫码要求

  在药品入库时，药品经营企业要全品种验证上游企业提供的相关追溯信息(未赋码及赋码未激活药品须及时向上游企业反馈)，按照验收要求扫描追溯码进行核对，根据实际业务严格按照《药品经营企业追溯基本数据集》要求的数据格式和数据内容进行数据交换，将核对信息反馈上游企业。如出现货物和追溯信息或数量不一致(包括上游追溯信息缺失)时，须将不一致信息反馈给上游企业查明原因并做出相应处置，严禁将追溯信息和实物不相符的药品入库。退货给上游企业时要同步更新药品追溯状态。此外，药品批发企业要通过国家医保服务平台APP对入库药品进行医保药品耗材追溯信息查询抽查，发现异常应拒绝入库。

  在药品销售出库时，药品批发企业要按照销售包装扫描追溯码，根据实际业务严格按照《药品经营企业追溯基本数据集》要求的数据格式和数据内容进行数据交换，将药品追溯信息提供给下游企业或医疗机构。对下游企业和医疗机构反馈的不一致信息要查明原因并及时纠正和处置，必要时进行药品召回。药品零售企业要根据销售包装扫描追溯码，记录出库追溯信息。鼓励开展药品购药登记，记录处方药、含麻复方制剂等要求实名购药登记的药品销售及追溯相关信息。零售药店要在顾客购药小票上显示药品追溯码信息。

 3.平稳有序做好未赋码药品的清理

  药品经营企业要全面落实国家药监局药品追溯码“应扫尽扫”政策要求，强化源头防范，稳妥做好历史库存未赋追溯码的各类药品的清理工作。清理工作原则上应于2025年10月底完成，自2025年11月1日起，除中药饮片、中药配方颗粒、院内制剂、必须拆零发放的药品以及零散注射针剂等暂无赋码要求的药品以外，其他未赋码的药品原则上不得进入本市药品经营环节。

  药品批发企业方面，要对库存未赋码药品实行“三专管理”，专区存放(设置过渡期药品专柜)、专门登记(建立未赋码药品动态台账)、专项核验(销售时人工核对批号效期并登记)。药品零售企业方面，对店内所有药品进行排查，建立未赋码药品专项台账，重点核查无20位数字追溯码的药品来源及渠道，对历史库存未赋码药品，需协调供货单位完成追溯码补录，逾期未补录的一律下架停售。

4.开展药品来源渠道抽查核查

  药品经营企业要对已在库但前期入库未扫追溯码的药品开展追加扫码抽查，药品三方平台企业要组织督促入驻商家对已在库但前期入库未扫追溯码的药品开展追加扫码抽查，药品零售企业还要通过国家医保服务平台APP对在库药品开展医保药品耗材追溯信息查询抽查，重点核查从风险隐患较为突出的地区或是从涉及假劣药案件线索的网络平台进货的药品，一旦发现异常情况，要依照管辖范围及时向相关监管部门报告。药品经营企业要严格首营资料审核，原则上不得采购应赋码但未赋码的药品。

 5.严格经营环节追溯信息管理

  药品经营企业所有入出库、采购退货、销售退回等经营行为要严格执行扫码追溯，保证经营药品全过程追溯数据真实完整。要做好保存追溯相关数据，积极配合向药品监管部门和医保部门提供药品追溯数据，当发生质量安全问题和风险时，依托药品追溯系统，完整记录药品召回流向信息，不得随意更改、变动或删除信息。

 6.强化进销存系统数据协同

  注重数据协同和信息技术运用，结合国家药监局触发式追溯监管模块应用，持续推进我市药品进销存数据采集系统对接和全品种数据上传。本市全部在营药品批发企业、药品零售连锁总部、药品零售企业，要与市药监局药品进销存数据采集系统对接，并实现每日上传全量经营品种“进、销、存”数据，丰富经营环节异常行为预警手段，确保非法经营行为和相关风险及时发现、及时处置。药品批发企业、药品零售连锁总部须在2025年7月1日前，实现“应对接尽对接”及数据规范稳定上传;药品零售企业须在2025年10月1日前，实现“应对接尽对接”及数据规范稳定上传。

 三、责任分工

  市药监局药械流通处：负责统筹推进全市药品经营企业药品追溯工作的政策指导和监督检查，负责对接国家药监局相关部门，做好追溯工作开展情况的报告和协调等工作。

  市药监局科技与标准处：负责药品进销存数据采集系统运行和维护工作，指导药品经营企业开展系统对接和数据上传

  市药监局各分局：负责指导督促辖区内药品批发企业、药品零售连锁总部追溯扫码工作，并将企业药品信息化追溯体系建设纳入日常监督检查范围。

  各市场监管部门：负责指导督促辖区内零售药店追溯扫码工作，并将企业药品信息化追溯体系建设纳入日常监督检查范围。

  市药品审评检查中心：负责将企业药品信息化追溯体系建设纳入企业新开办检查以及符合性检查工作内容。

  药品经营企业：落实全流程全品种药品追溯扫码要求，实时上传追溯数据，确保数据真实、准确、完整、可追溯。

 四、工作要求

  (一)提高政治站位

  推进全品种药品追溯码信息采集工作是贯彻落实“四个最严”要求、全面落实国家药监局药品追溯码“应扫尽扫”工作要求的重大举措，也是确保医保基金使用安全的迫切需要，更是切实保障群众用药安全的关键一环。全市各级药品监管部门要深化思想认识，增强行动自觉，坚定从维护首都绝对安全稳定、守护首都群众生命安全的政治高度，将落实药品经营环节全品种追溯扫码要求作为当前一项重要工作任务来抓，进一步增强责任感和紧迫感，切实保障群众用药安全。

 (二)严格责任落实

  开展药品经营企业药品全品种追溯扫码工作，是从源头上防范假劣药品进入合法渠道重要手段。全市各级药品监管部门要高度重视，按照工作职责，加快部署和推进所承担的药品信息化追溯体系建设具体工作。要建立工作台账，指导辖区内药品经营企业开展全品种药品追溯扫码工作，确保药品追溯信息真实、准确、完整、可追溯。对于没有按照要求建立追溯系统、追溯系统不能有效运行的，要依照相关法律法规等规定严肃处理。对于排查发现的“回流药”、非法渠道购进药品等违法行为予以查处，及时移送相关部门处置。

 (三)加强督促指导

  药品经营环节是实现药品全品种追溯的关键环节。各级药品监管部门要依照职责分工，指导督促药品经营企业全面落实企业主体责任，指定专人负责，将药品信息化追溯体系建设纳入企业质量管理重要内容，扫码过程实现所有赋码药品入出库扫码数据与进销存数据保持一致，并务必按照时限要求与市药监局进销存数据采集系统对接。同时，要积极开展药品追溯分析，不断探索和发挥药品“大数据”在问题追溯、统计分析、风险研判、预测预警等方面的技术支撑作用，不断提升本市药品智慧监管水平。

  (四)推进高效协同

  各部门齐抓共管、同向发力是高标准推进经营环节追溯扫码工作的根本保障。市药监局药械流通处要发挥牵头抓总职能，统筹制定实施方案，建立跨层级跨区域协调机制，确保政策传导无缝衔接、问题处置快速响应，对于涉及到的重大工作进展和需要协调的问题，及时报告国家药监局。各分局、各市场监管部门要落实属地责任，建立工作台账，开展培训指导，督促企业严格落实追溯扫码责任。其他各相关部门要围绕追溯体系建设和扫码要求，严格落实监督检查和督促指导等各项职责任务，形成“市级抓总、分局区局落实、企业落地”的闭环管理合力。