1、国家药监局智能化医疗器械研评实验室启用

  近日，人工智能赋能生物医药深度行暨苏州市人工智能赋能医疗器械产业发展推进大会在苏州召开。现场，国家药监局智能化医疗器械研究与评价重点实验室正式启用，落户江苏医疗器械科技产业园，实验室开放课题征集同步启动。该实验室将聚焦智能化医疗器械产品研发创新、监管能力提升等，制定创新医疗器械监管新工具、新方法、新标准和新制度，着力解决产业链各环节难点堵点，推动创新成果的转化应用。活动中，还发布了《苏州市医疗器械产业发展报告(2024年)》。苏州数智科技集团有限公司、东南大学苏州医疗器械研究院、苏州协同创新医用机器人研究院等3家单位与国家药监局智能化医疗器械研究与评价重点实验室达成签约合作。(文汇报)

  2、河南推动老年医学科规范化建设

  近日，河南省卫生健康委召开2025年老年医学科规范化建设工作培训会议，聚焦综合医院老年医学科规范化建设，邀请专家深入解读河南省三级、二级综合医院老年医学科规范化建设评估标准等核心内容。会议要求各地组织本辖区二级以上综合医院，按照老年医学科规范化建设方案及评估标准，推动落实各项目标任务;做好老年医学人才培养计划，持续加强老年医学人才培养;建立完善质控评价体系，确保老年医疗服务质量;协调完善支持政策，激发医疗机构内生动力和创新活力。(健康报)

  3、北京脑起搏器手术医保政策重磅更新

  近日，据北京市医疗保障局官网公示，北京市医疗保障局正式发布关于调整本市城镇职工基本医疗保险脑深部电极置入系统、神经刺激器及配件报销标准有关问题的通知，自2025年4月26日起施行。主要内容如下：北京市城镇职工基本医疗保险参保人员安装“脑深部电极置入系统”“神经刺激器及配件”时，纳入基本医疗保险支付范围的费用标准调整为“单项费用1000元以下的，全部纳入基本医疗保险支付范围;单项费用1000元(含)以上的，80%的费用纳入基本医疗保险支付范围”。(帕金森病友会)

  4、国产脑机接口芯片实现新突破

  近日，据海南大学生物医学工程学院官微消息，海南大学正式发布自主研发的植入式脑机接口(BCI)核心技术与系列产品，包括全球领先的脑机接口专用芯片、神经信号采集系统、神经信号调控系统及神经元定位系统。这一突破标志着我国在脑机接口领域实现全链条技术自主可控，为脑科学研究和医疗应用注入“中国芯”动力。据介绍，海南大学核心技术打破进口依赖，性能达国际顶尖水平。海南大学脑机芯片神经工程团队围绕侵入式脑机接口开发了多款核心芯片，包括：SX-R128S4高通量神经信号采集及刺激芯片，SX-S32高自由度神经调控芯片，以及SX-WD60低功耗无线传输芯片。上述芯片实现了对脑机接口信号采集、调控、传输的全链路覆盖，性能对标国际一线产品。(财联社)

  5、京瓷、筑波大学共同开发AI小憩辅助系统

  近日，据共同社报道，京瓷与筑波大学联合开发出一款辅助小憩的 AI 系统，并于4月起向企业提供付费租赁，展开实地测试。用户佩戴内置血流传感器的耳机入睡后，AI会在合适时机唤醒他们，预期可提升白天的工作效率，目标是在明年春季实现商品化。研究表明，人的睡眠周期可分为三个阶段，其中在进入中间阶段“睡眠阶段 2”后约9分钟起床，醒来状态较好。以往要判断睡眠阶段需要使用脑电波设备，但现在通过耳部采集的血流量数据也能掌握这一信息。系统还开发出一项新技术，通过在左右耳分别播放不同频率的入眠音，有效缩短进入“睡眠阶段 2”的时间。为确保睡眠质量，用户一旦进入该阶段，音频便会自动关闭。(IT之家)

  6、REFLEX® HYBRID镍钛合金植入物获FDA批准

  近日，Medline UNITE宣布其植入物系列已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的510(k)许可。Medline UNITE的REFLEX® HYBRID镍钛合金植入系统将镍钛诺钉的压缩性与锁定板的稳定性相结合，提供专为跖趾关节融合术(MTP)和 Lapidus手术设计的适应症特定植入物。当与带有动态椎间盘的空心螺钉或 REFLEX 镍钛诺钉配合使用时，该结构可提供动态的双平面压缩和固定，形成完全动态的结构。该系统包括一个创新的插入器，允许外科医生扩展植入物的支腿，以实现流线型技术。由于植入物的两个支腿位于关节的同一侧，外科医生可以灵活调整植入物的位置，而这是市场上其他镍钛诺解决方案无法实现的。(CISION)

  7、AMT Medical在B轮融资中筹集了1.8亿

  近日，AMT Medical宣布在B轮融资中筹集了2500万美元(合约1.8亿人民币)，以支持其Elana心脏搭桥系统后续研发、监管申请等工作。Elana系统旨在取代传统的开胸搭桥手术，有望实现手术机器人兼容，开展机器人辅助微创手术。新投资者Invest-NL和欧洲创新委员会(EIC)与现有投资者Oost NL等投资人共同参与了本轮融资，该公司预计于2026年获得CE认证。AMT Medical是一家创新医疗技术公司，通过其Elana心脏搭桥系统，正在推动心血管手术领域的变革。该系统不仅提高了手术的安全性和效果，还降低了成本，缩短了恢复时间，为患者带来了显著的益处。随着临床试验的推进和监管批准的逐步获得，AMT Medical 有望在全球心血管护理领域发挥重要作用。(心未来)

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