1、国家药监局发布《医疗器械网络销售质量管理规范》

  近日，为规范医疗器械网络销售行为，保障公众用械安全，国家药品监督管理局正式发布《医疗器械网络销售质量管理规范》。该《规范》将于2025年10月1日起施行，从资质审核、信息展示、风险防控等多方面提出明确要求，进一步压实医疗器械网络销售企业和电商平台主体责任，推动行业高质量发展。新发布的《规范》关键举措聚焦资质与信息透明化：网络销售企业须在网站首页显著位置持续展示经营许可证、备案凭证等资质信息，并在产品页面标明医疗器械注册证号、适用范围、禁忌症等关键信息。对验配类产品(如角膜接触镜、助听器)，必须标注“需专业验配”等警示语。电商平台需严格审核入驻企业资质，动态更新档案，每半年核验一次。(光明网)

  2、广东省发改委发布广东省中试平台建设运行管理暂行办法

  近日，广东发改委发布《广东省中试平台建设运行管理暂行办法》。《办法》所称广东省中试平台是指注册地址在广东省内，依托企业、高校、研究机构、医疗卫生机构等各类主体建设，为全社会新产品、新技术、新装备、新材料、新工艺等提供中试公共服务并取得省认定授牌的平台或机构。围绕广东省重点产业领域的中试服务需求，聚焦有前景、有优势、有潜力、有特色的细分领域，按照“授牌一批、新建一批、提升一批”的原则，优先认定和集中资源建设一批亟需“锻长板、补短板、惠中小”的省中试平台，逐步建立覆盖全省重点产业领域的现代化中试平台体系。省中试平台要一体推进“硬投资”和“软建设”，具备必要的硬件设施和良好的运行管理机制，实行“有进有出”动态管理。(广东省发展改革委)

  3、港科大研发出多款智能医疗器械

  近日，香港科技大学(港科大)电子及计算机工程学系副教授申亚京领导的团队成功结合人工智能及机械人技术，研发出三款突破性的智能医疗器械，分别适用于诊疗监测、手术辅助及术后复康，旨在辅助医生解决目前诊疗过程中所遇到的困难，优化程序及提高效率，促进智慧医疗的发展。目前，正积极与公私营机构、产业及投资者探讨合作，推动项目的临床应用及转化落地。申教授的团队开发了一个AI手部触觉交互系统PhyTac，这个呈圆锥状的装置设有多达368个感应单元，可精准对应手部各个发力点。患者只需手握装置尝试发力，医生便可即时在AI系统中对应手部位置的发力点，有助医生能快速监测患者的康复过程，更可配合VR虚拟实境技术设计游戏，让病人利用装置进行复康训练，从而制定合适的复健方案。(生物科技转化网)

  4、湖北宜昌投入18.4亿造医疗大数据中心

  近日，国家卫生健康委在湖北宜昌召开新闻发布会，介绍湖北推广三明医改经验、深化以公益性为导向的公立医院改革有关情况。宜昌市市长陈红辉表示，宜昌投入18.4亿元打造健康医疗大数据中心，集成公安、民政、教育、医保等多部门信息，实现“一屏知家底、一网全监测、一键达基层”。通过构筑远程心电、影像、会诊、检验及病理“五大中心”，让群众看病更省时、省钱、省心。随着人工智能技术发展，信息化技术越来越多地应用于医院临床诊疗与管理。宜昌市中心人民医院党委书记杨简介绍，该院将人工智能大模型融入临床诊疗全流程，辅助医生制定个性化健康管理方案;通过互联网医院开展预约挂号、送药到家等服务，日均线上预约量达7000余人次;实现区域检查检验结果互认，日均互认超600人次，节约患者检查费用支出。(极目新闻)

  5、Optellum宣布与百时美施贵宝达成协议

  近日，在早期肺癌诊断中通过人工智能驱动临床决策支持的全球公司Optellum已与百时美施贵宝达成协议，以利用人工智能在早期诊断和精准肺癌护理方面发挥作用。根据协议，Optellum 将应用其基于人工智能的影像和临床决策支持平台，评估对患者实际治疗效果的影响。Optellum的虚拟结节诊所(VNC)是获得FDA批准的、针对早期肺癌的人工智能决策支持工具，该工具由CMS报销，并在领先的卫生系统中实施。该平台整合了患者发现AI(Patient Discovery AI)，利用自然语言处理技术从医疗系统的扫描报告中识别高风险个体，以及基于影像AI和放射组学的经过临床验证的肺癌预测(LCP)评分。(CISION)

  6、Diasorin革兰氏阴性菌血流感染检测获FDA批准

  近日， Diasorin表示，其用于诊断革兰氏阴性菌血流感染的分子检测组合已获得美国食品药品管理局510(k)批准。该公司表示，其Liaison Plex革兰氏阴性菌血培养测定可用于鉴定19种革兰氏阴性菌和8种抗药性基因，在革兰氏染色后约2小时即可得出结果。该测试设计用于该公司的Liaison Plex综合征检测设备，该设备采用纳米粒子化学技术、卡盒式测试，并可选择运行完整的分子检测组合或以较低的价格只查看部分结果。Diasorin表示，革兰氏阴性菌是败血症的常见病因，与革兰氏阳性菌相比，它们更容易对抗生素产生抗药性。(诊断科学)

  7、科塞尔医疗完成近亿元B+轮融资

  近日，科塞尔医疗科技(苏州)有限公司宣布完成近亿元B+轮融资。本轮融资由国内知名投资机构铁投巨石领投，苏高新金控持续追加投资，园雍投资跟投，资金将用于核心产品研发、全球市场推广及产能扩建。本轮融资展现了投资人对科塞尔医疗高速、高质量发展和未来潜力的充分认可，也为科塞尔医疗夯实平台化布局奠定了坚实基础。科塞尔医疗成立于2013年，已成为血管介入器械领域平台型企业，形成 “一核三翼” 业务布局：母公司构建外周介入 “一站式” 治疗体系(覆盖静脉 /动脉)，子公司海宇新辰深耕心脏电生理领域(提供快速性心律失常治疗全方位解决方案)，子公司米新医疗聚焦冠脉介入产品研发及境外技术转化，子公司海望医疗致力于突破医用核心原材料“卡脖子”技术。(动脉网)

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