黑药监综〔2022〕61号

各市(地)市场监督管理局、局机关各相关处室，相关直属单位：

  《黑龙江省职业化专业化药品检查员分级分类管理办法实施细则(试行)》经黑龙江省药监局第81次党组会讨论通过,现印发给你们,请遵守执行。

  黑龙江省药品监督管理局综合财务处

  2022年12月12日

黑龙江省职业化专业化药品检查员分级分类管理办法实施细则(试行)

 第一章 总则

  第一条为建设一支高素质的职业化专业化药品(含医疗器械、化妆品)检查员(以下统称检查员)队伍,提升检查员管理科学化水平,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《国务院办公厅关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》《国家药监局关于加快推进职业化专业化药品检查员队伍建设的实施意见》及《职业化专业化药品检查员分级分类管理办法》等法律法规和有关规定,结合我省检查员队伍实际,制定本实施细则。

  第二条本办法适用于黑龙江省专职、兼职检查员。专职检查员指就职于黑龙江省药品审核查验中心,专门从事药品检查工作的药品检查员;兼职检查员指就职于相关监管机构、科研机构、高等院校等单位,兼职从事药品检查工作的药品检查员。

  第三条检查员管理应当坚持职业化方向和专业性、技术性要求,实行分级分类岗位管理。

  第四条省药品监督管理局(以下简称省药监局)负责制定本省检查员岗位准入要求与程序;省药品审核查验中心(以下简称查验中心)负责牵头组建检查员分级分类管理委员会开展层级评定、级别升降等工作(检查员分级分类管理委员会组成见附件1)。

 第二章 基本条件与职责

  第五条检查员应当具备以下基本条件:

  (一)忠于党和人民,忠于法律,热爱药品监管事业;

  (二)具有良好的政治品德、社会公德、职业道德;

  (三)具有廉洁自律意识,严守纪律规矩;

  (四)具有较强的事业心、使命感和责任感,具有良好的团队协作和开拓创新精神;

  (五)具有与检查岗位相适应的专业知识、教育学历、培训经历、业务能力和实践经验;

  (六)具备履行检查职责的身体条件。

  第六条检查员承担下列工作职责:

  (一)严格执行现场检查程序、检查方案和检查标准,如实记录现场检查情况,客观公正综合评价,及时提交现场检查报告和相关资料,对检查结果负责;

  (二)按照检查工作需要,积极参加检查法律法规、相关专业技术文件制修订、课题研究等工作;

  (三)自觉更新知识,按时参加继续教育培训,努力提高检查工作能力;

  (四)及时主动更新个人信息,如实报告检查工作;

  (五)严格执行防范利益冲突工作要求,遵守有关保密规定;

  (六)专职检查员每年至少完成省药监局或查验中心派出的3次检查任务;兼职检查员每年至少完成省药监局或查验中心派出的1次检查任务。

  第七条检查员享有下列权利:

  (一)依法独立、充分地发表意见、作出判断,不受任何组织和个人的干涉;

  (二)执行检查任务时,可进入相关区域,查阅、调取相关资料,访问信息系统,询问有关人员;

  (三)参加相关培训、交流、学习;

  (四)符合条件时,可申请晋升高一级检查员;

  (五)法律、法规和规章规定的其他权利。

 第三章 序列与类型

  第八条按照产品类别,省级检查员分为药品、医疗器械、化妆品3个检查序列,在各序列下按照产品全链条、全周期、全过程监管要求细分为以下类型。

  药品序列:药物非临床检查员、药物临床检查员、药品生产检查员、药品流通检查员;

  医疗器械序列:医疗器械临床检查员、医疗器械生产检查员;

  化妆品序列:化妆品生产检查员。

  第九条检查员可按规定取得多个类型资质,不同类型检查员应当具备相应的专业背景(见附件2)。各序列检查员均需具备大学本科及以上学历。

第四章 层级与级别

  第十条检查员在各检查类型下,划分初级、中级、高级、专家级4个层级。高级及以上、中级、初级层级之间的结构比例总体控制目标为4:4:2,其中专家级检查员不多于10%。

  第十一条各层级检查员应当具备以下条件:

  (一)初级检查员:熟悉药品、医疗器械、化妆品监管法律法规、技术规范以及相关规定;具有较强的观察分析、沟通交流和文字表达能力;具有相应的现场检查能力。应当具备1年以上药品、医疗器械、化妆品相关专业工作经验(包含:监管、检查、审评审批、检验检测、临床研究、标准研究、生产质量管理、稽查办案、上市后监测和评价等)。

  (二)中级检查员:具有较强的发现问题、分析问题和解决问题的能力;具有较强的组织管理能力。工作经验或工作业绩应至少具备下列条件之一:

  1.具有5年以上药品检查工作经验。

  2.3年以上初级检查员工作经历,且检查员年度考核结果均为合格以上等次。

  3.作为第一作者或通讯作者在核心期刊上公开发表药品检查方向论文1篇,经检查员分级分类管理委员会鉴定,具有高水平学术理论价值或实践指导价值。

  4.作为技术骨干参与起草编制药品检查相关省级技术规范、指导原则、检查指南、管理办法,并经相关主管部门发布或备案。

  5.在重大安全事件检查中,解决复杂的技术疑难问题,并为行政执法提供有力的依据;在现场检查中发现重大风险隐患,并由行政监管部门采取重大监管措施或作出行政处罚决定的。

  (三)高级检查员:一般应当具有中级以上职称或相应职务职级;具有较强的组织领导能力;在相应领域具有专长,善于总结检查规律;具有较强的学术研究能力,能够解决本领域相关重大技术难题;具有国际视野,掌握国际检查发展趋势;具备履行本细则第十二条规定的岗位职责能力。工作经验或工作业绩应至少具备下列条件之一:

  1.担任省级检查组长并具备10年以上药品检查工作经验的省级检查员。

  2.具备5年以上药品检查工作经验的国家级检查员。

  3.担任省级检查组长并具备5年以上中级检查员工作经历,且检查员年度考核结果均为合格以上等次。

  4.担任省级检查组长并具备相关专业高级职称。

  5.作为第一作者或通讯作者在核心期刊上公开发表药品检查方向论文3篇,经检查员分级分类管理委员会鉴定,具有高水平学术理论价值或实践指导价值。

  6.参与起草编制药品检查相关国家级技术规范、指导原则、工作手册、检查指南、管理办法,并经相关主管部门发布或备案;作为技术骨干起草编制药品检查相关省级技术规范、指导原则、检查指南、管理办法2项,并经相关主管部门发布或备案。

  7.在重大安全事件检查中,解决复杂的技术疑难问题2个,并为行政执法提供有力的依据;或担任检查组长在现场检查中发现重大风险隐患2个,或作为技术骨干在现场检查中发现重大风险隐患3个,并由行政监管部门采取重大监管措施或作出行政处罚决定的。

  (四)专家级检查员:一般应当具有副高级以上职称或相应职务职级;具有较强的组织领导能力,善于发现和培养人才;在相应领域具有较高学术地位、影响力;具有较强的战略思维、学术研究能力、创新能力和开阔的国际视野,掌握国际检查发展趋势;具备履行本细则第十二条规定的岗位职责能力。工作经验或工作业绩应至少具备下列条件之一:

  1.担任省级检查组长并具备20年以上药品检查工作经验的省级检查员。

  2.具备15年以上药品检查工作经验的国家级检查员。

  3.担任省级检查组长并具有5年以上高级检查员工作经验,且检查员年度考核结果均为合格以上等次。

  4.担任省级检查组长并具备相关专业正高级职称。

  5.承担1项药品检查相关的省(部)级科研项目,所承担项目均须实施1年以上,并取得阶段性成果;或主持2项药品检查相关的市(厅)级科研项目,并通过验收。

  6.参与起草编制国家级技术规范、指导原则、工作手册、检查指南、管理办法2项,并经相关主管部门发布或备案;作为技术骨干起草编制省级技术规范、指导原则、检查指南、管理办法3项,并经相关主管部门发布或备案。

  7.在重大安全事件检查中,解决复杂的技术疑难问题3个,并为行政执法提供有力的依据或担任检查组长在现场检查中发现重大风险隐患3个,或作为技术骨干在现场检查中发现重大风险隐患5个,并由行政监管部门采取重大监管措施或作出行政处罚决定的。

  对能力水平突出、工作业绩满足相应层级要求的检查员,经检查员分级分类管理委员评审可越级聘任。

  第十二条各层级检查员履行以下岗位职责:

  (一)初级检查员:参与制定检查方案,承担与能力相适应的现场检查任务,参与撰写检查报告;参与技术文件编写;参与检查相关课题研究等。

  (二)中级检查员:组织制定检查方案、撰写检查报告;承担与能力相适应的现场检查任务,参与重大复杂检查任务;参与检查工作的技术把关,参与研究解决重大复杂疑难问题;参与本领域科学检查体系和理论建设工作。

  (三)高级检查员:组织开展重大复杂、高风险品种的检查任务;参与建立或完善本专业领域药品检查工作体系,参与本专业领域相关技术标准和指导原则的起草工作;负责对本专业领域检查工作中疑难问题提出处理意见;指导和培养中级检查员和初级检查员开展工作。

  (四)专家级检查员:参与研究药品检查领域重大改革与发展决策;负责相应辖区、相应领域检查工作的技术把关,参与研究解决现场检查中遇到的重大复杂疑难问题,为重特大安全事故或事件的应急调查方案和结论提出决策建议;参与药品检查工作发展规划等研究工作;承担本领域药品检查质量管理规范、相关技术标准和指导原则等文件编写工作;指导和培养其他检查员开展工作。

 第五章 遴选聘任与层级评定

  第十三条检查员分级分类管理委员会根据工作需要适时开展检查员遴选聘任工作。

  第十四条检查员初次聘任应当按照以下程序进行:

  (一)个人申请

  具备检查员基本条件的人员,可依据本人专业背景、工作经验等,对照遴选通知提出申请,并签署防范利益冲突声明。本人与所申请检查员岗位存在利益冲突的,不得申请。申请内容应当包括检查序列、类型、层级。所属单位、部门对申请进行审核后,出具推荐意见并作出配合调派承诺。

  (二)择优遴选

  受检查员分级分类管理委员会委托,查验中心成立评审专家组按照资格条件择优遴选检查员,提出初步意见。遴选工作原则上应当根据检查类型,以从事岗位、专业背景、检查工作经验、工作业绩等指标作为评价依据开展。

  (三)岗前培训

  通过遴选人员应当参加岗前培训,并考核合格。岗前培训内容包括理论培训和实践培训。理论培训包括法律法规、检查业务知识、廉政纪律、国家药监局发布的职业化专业化检查员相关部门规章等课程。实践培训包括检查实训、模拟检查等。

  (四)见习检查

  查验中心应当根据检查类型安排申请人参加3家次见习检查,并由检查组长对其表现出具评价意见。具有1年以上相应门类监管、审评、检验、评价等岗位工作经验的新任检查员,可免去见习检查要求。

  (五)聘任

  见习检查后,查验中心评审专家组依据申请人培训考核情况、见习检查情况等对其进行综合评定,提出聘任建议。检查员分级分类管理委员会根据聘任建议及申请人员基本情况确定拟聘任人员名单,在省药监局网站上进行公示,公示期不少于7个工作日。公示无异议后,将申请人聘任为检查员并颁发药品检查员证书。

  第十五条检查员聘期一般为5年,到期前由查验中心对其进行聘期考核,考核合格方可续聘。聘期考核相关标准由查验中心制定,报请省药监局批准。

  第十六条检查员申请增加检查类型或转聘为其他检查类型时,按照初次聘任程序进行。开展新类型岗前培训时,已培训过的通用知识、检查业务知识等可不再重复培训。

  第十七条已取得国家药监局或省药监局相应类别检查员资格且符合本细则第十一条规定的检查员经重新考核评估后可直接聘任为省级相应类别检查员。

  第十八条根据药品检查工作需要,少数高层次人才或者在药品监管相关领域、稽查办案领域工作经验丰富、专业能力突出及综合素质较高的人员,经查验中心评审专家组及检查员分级分类管理委员会审议通过后,可直接聘为高级检查员或专家级检查员。

 第六章 岗位调整、晋升与退出

  第十九条检查员因岗位调整或个人原因不适合继续参加检查工作的,查验中心应向省药监局申请,省药监局视情况取消其检查员资格。

  第二十条检查员存在年度考核不合格、聘期考核不合格、未履行检查职责、不当履职或者存在违法违纪等情形的,应视情节轻重对其予以批评教育、暂缓晋级、降级或者撤销检查员资格等处罚。涉嫌违法犯罪的,依法移交司法机关处理。

  第二十一条查验中心对检查员采取暂缓晋级、降级等处罚应当经检查员分级分类管理委员会集体审议后决定。暂缓晋级、降级及撤销检查员资格等处罚应告知检查员。

  第二十二条对检查员的处罚工作应当事实清楚、证据确凿、定性准确、程序合规。检查员对处罚不服的,可以向查验中心或省药监局申请复核或提出申诉。

  第二十三条有下列情况的,予以取消检查员资格:

  (一)违反检查员工作纪律、廉政纪律或保密规定并造成恶劣影响的;

  (二)不能履行检查员职责的;

  (三)无正当理由不服从调派的;

  (四)应主动申请回避而未申请回避的;

  (五)检查员连续两个年度考核为不合格等次的;

  (六)其他不符合检查相关规定的。

  第二十四条有下列情况之一,检查员可主动申请解聘:

  (一)身体状况不适应检查工作;

  (二)因其他原因不适合参加检查工作;

  (三)工作变化不能参加检查工作的。

  第七章 附则

  第二十五条法律法规等对检查员管理和国家对职业化专业化药品检查员队伍另有规定的,从其规定。

  第二十六条本办法由黑龙江省药品监督管理局负责解释。

  附件1

黑龙江省职业化专业化药品检查员分级分类管理委员会

  主任:张业华

  副主任:赵国彬刘秀清

  一、药品组(共13人):

  组长:齐鹤

  成员:杨铁石刘风雷吕耀光段红军刘发明

  张清波杨利红李素梅任春晓孙大威

  王瑞红韩颂

  二、医疗器械组(共11人):

  组长:徐晨

  成员:杨铁石王刚刘发明张清波杨利红

  齐鹤张玮孙操关庆超李梓木

  三、化妆品组(共11人):

  组长:李素梅

  成员:杨铁石王一博刘发明张清波杨利红

  徐晨杨静伟赵晶岩孙泰威李梓木

  委员会下设办公室,办公室设在药品审核查验中心,药品审核查验中心业务管理部负责具体工作。

  附件2