1、CMDE公开征求《医疗器械临床试验适应性设计技术指导原则(试行)(征求意见稿)》意见

  近日，根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，CMDE起草了《医疗器械临床试验适应性设计技术指导原则(试行)(征求意见稿)》，向社会公开征求意见。指导原则适用范围：医疗器械临床试验适应性设计是按照临床试验方案的预先规定，在不影响临床试验的完整性(integrity)和合理性(validity)的前提下，基于临床试验期间累积的试验数据，对临床试验设计进行前瞻性的有计划的调整的临床试验设计。需要特别强调的是，为了保证临床试验的完整性和合理性，所有适应性调整应当在临床试验开始前的临床试验方案中进行前瞻性的计划和描述。(中国医疗器械信息)

  2、深圳成立药械产业出海联合体

  近日，深圳市药械产业出海联合体在深圳药械产业出海“双百行动”启动仪式上宣告成立，由生产企业、专业服务机构、行业协会等组成联合体，通过搭建深圳本土药械企业与全球市场的对接平台，打造药械出海加速器，共同拓展海外市场。据悉，药械产业出海联合体由科兴医药和迈瑞医疗发起，联合健康元、海普瑞、翰宇药业、华润三九等龙头企业，协同中信保等保险、咨询、法律、物流专业服务机构，深圳生物医药、高端医疗器械产业联盟也分设医药出海专委会、器械出海专委会，通过链接市场准入、供应链、国际展会等海外资源，为企业“搭桥铺路”，形成“以大带小、全链条协同”的出海生态。(医疗器械创新网)

  3、腾讯健康公布全新智能体服务

  近日，腾讯集团高级执行副总裁、云与智慧产业事业群CEO汤道生在北京的腾讯云AI产业应用峰会上表示，模型深度思考的突破，推动生成式AI的可用性从“量变”发展到“质变”，腾讯持续加大AI投入力度，各项业务全面拥抱AI。同时也以大模型、智能体、知识库和基础设施“四个加速”，打造“好用的AI”，助力AI走进千行百业，走近每个人的生活。腾讯混元T1和Turbo S能力持续迭代，在全球权威Chatbot Arena排行中，混元TurboS已进入全球前8，中国大模型中仅次于DeepSeek。多模态领域，腾讯混元的视觉理解、语音交互、3D、实时生图等能力，也得到行业的广泛认可。(新闻晨报)

  4、148套CT集采结果公布

  近日，河南省政府采购网发布《河南省县域医共体设备更新项目(一期)》中标结果，标志着这一覆盖全省基层医疗机构的影像设备升级工程进入实质性落地阶段。项目总计采购148台CT设备，总预算3.48亿元，最终中标金额2.03亿元，整体采购成本压缩超40%。在16排CT报出了59.68万超低价的情况下，16排CT要求配备肺结节和肋骨骨折AI辅助诊断软件，甚至低于部分企业AI软件模块的单独报价。河南省卫生健康委员会县域医共体设备更新项目(一期)CT集中采购结果正式公示。本次集采以“分级配置、技术普惠”为核心目标，共采购148台CT设备，总预算3.48亿元，实际中标金额2.03亿元，整体采购成本压缩超40%。万东医疗、联影医疗、安科医疗和东软医疗四家国产厂商包揽全部标段，标志着中国基层医疗影像设备市场进入“国产化+AI赋能”的新阶段。(器械之家)

  5、Virtuoso：经尿道手术机器人在中国完成FIM临床试验

  近日，Virtuoso Surgical宣布其经尿道手术机器人Virtuoso在香港中文大学完成FIM临床试验(VIABLE)。VIABLE临床试验由香港中文大学的张源津主任完成，总共入组6名膀胱癌患者(通过Virtuoso精准共切除11处膀胱病灶)。张源津主任作为国际顶尖膀胱癌外科专家及研究先锋，率先采用"整块切除"技术处理疑似膀胱癌病灶，显著改善患者预后与癌症治疗效果。Virtuoso是一款适用于硬镜的内窥镜手术机器人，其拥有两个由机器人控制的很细小的机械手，这些机械手从直径不到1cm镜鞘中通过，配合传统硬镜一起进行手术操作。(MedTF)

  6、MSKai脊柱影像软件获得FDA 510(k)临床使用许可

  近日，MSKai一个用于脊柱成像的先进图像识别和后处理软件平台，已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的510(k)许可，授权其供医生和放射科医生用于腰椎磁共振成像分析。FDA认定MSKai与已合法上市的设备基本等效，允许其在《联邦食品、药品和化妆品法》的一般控制下进行市场推广。MSKai是一款强大的工具，可帮助合格的医疗专业人员评估先前获取的T2加权腰椎磁共振成像(MRI)。该软件使用户能够执行解剖分割、标记、测量，并将定量和定性结果导出到可定制的报告中。通过提供客观、可重复的脊柱测量，MSKai 支持在临床成像工作流程中实现更高的效率和一致性。(CISION)

  7、创新械企完成B轮3.8亿融资

  近日，专注于脑瘤治疗技术开发的临床阶段公司Alpheus Medical宣布完成5200万美元(约合3.8亿人民币)B轮融资，本轮融资由HealthQuest Capital和Samsara BioCapital联合领投，OrbiMed、Action Potential Venture Capital、BrightEdge(美国癌症学会)、Brain Tumor Investment Fund(国家脑瘤学会)与 Sontag 基金会等多家机构共同参与。Alpheus Medical表示，融资所得将用于推进其声动力疗法(Sonodynamic Therapy, SDT)平台在脑肿瘤领域的临床开发，特别是即将启动的 Phase 2B 随机对照试验，并进一步扩展适应症和技术平台，同时将继续与监管机构沟通，为2027–2028年的商业化注册做好准备。(思宇MedTech)

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