一、起草背景及过程

  为贯彻落实《药品经营和使用质量监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第84号，以下简称《办法》)《药品经营质量管理规范》(以下简称《规范》)和国家药监局《关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》(2024年第48号，以下简称《公告》)等相关规定，统一全省药品零售企业许可准入条件，促进药品零售企业规范化、标准化建设，保障药品经营质量安全，在对我省药品经营企业分布和运行情况摸底调研的基础上，起草了《甘肃省药品零售企业验收实施标准(征求意见稿)》，经先后3轮面向社会、基层监管部门、企业和省局相关处、单位广泛征求意见建议，形成《甘肃省药品零售企业验收实施标准》(以下简称《验收标准》)。经合法性审查和省药监局2024年12月19日局务会议审议，于2024年12月25日正式发布。

 二、主要内容及特点

      《验收标准》共6章32条，适用于甘肃省辖区内药品零售企业开办、变更、延续等事项的验收，主要从机构与人员、设施与设备、制度与管理、陈列与销售和执行有关要求等方面予以细化明确，为引领高效能监管、保障高水平安全、促进药品零售行业高质量发展提供政策依据。

  (一)在机构与人员方面，明确企业在符合《规范》要求的同时，提出经营处方药、甲类非处方药的，法定代表人、主要负责人应至少有一人是执业药师，2025年12月31日前可按照甘肃省差异化配备执业药师政策执行。此外，设置自助售药机销售乙类非处方药的，应配备专人负责日常检查和维护。

  (二)在制度与管理方面，明确企业在符合《规范》要求的同时，对设置自助售药机销售乙类非处方药的，应制定自助售药机使用、监测、信息化管理、药品追溯、检查、维护、保养等管理制度;对开展药品网络销售的，应制定药品网络销售相关管理制度。

  (三)在设施与设备方面，依据国家药监局《药品经营质量管理规范实施细则》，结合甘肃省实际，提出以下具体要求：一是对经营场所的面积做出了三类具体规定。一类是经营处方药、甲类非处方药、乙类非处方药的药品零售企业的具体规定，第二类是经营非处方药的药品零售企业，第三类是仅经营乙类非处方药的药品零售企业。此外，对经营范围含有中药饮片的，还制定了符合中药饮片调配、代煎等规定。二是对设在超市、车站、机场、码头等特定场所内的药品零售企业做出了特别规定，其营业场所应与其他商业相对独立，做到有效隔离，周围环境不得对药品造成污染。三是对药品陈列、储存场所(含库房)设施设备的规定，同时，若企业设置自助售药机销售乙类非处方药的，对自助售药机功能做出了具体规定。四是对计算机系统做出了具体规定，计算机系统应能满足药品经营管理全过程及质量控制的要求，同时应当按要求实时向药品监管部门提供药品购销流向等药品经营质量管理数据信息。此外，使用电子化交换与管理首营企业、首营品种、购货单位、检验报告等资质资料的，应加盖符合法律规定的电子签名或者电子印章，与纸质资料具有同等效力。

  (四)在陈列与销售方面，根据《规范》对药品零售企业陈列、储存药品的管理要求等进行规定。此外，在网络销售及药品配送方面，根据《药品网络销售监督管理办法》对药品网络零售企业销售页面展示做出了具体规定。涉及药品配送的，对配送过程及委托配送做出了具体规定，确保符合药品储存要求、全程可追溯。

  (五)在具体执行方面，明确了本《验收标准》中的药品零售企业，特指单体药店和药品零售连锁门店(不包括药品零售连锁总部);明确了本《验收标准》中的精装中药饮片特指列入国家《保健食品原料目录》和国家发布的按照传统既是食品又是中药材的物质目录的中药饮片;明确了市级药品监督管理部门可依据本《验收标准》制定实施细则，对偏远地区(民族地区、山区等)药品零售企业经营场所的面积等条件要求予以适度调整，报请省药监局核准后执行;明确了本《验收标准》发布前我省有关药品零售企业验收标准与本《验收标准》不一致的，适用本《验收标准》。

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