4月11日，河北省药监局印发《河北省药品领域行政处罚裁量基准》(以下简称《基准》)。《基准》自2025年5月1日起实施。这一新的裁量基准无疑将在药品、医疗器械和化妆品的监督管理中发挥重要作用，确保市场健康有序地发展，同时也为医药健康行业不守规矩的行为设定了新的惩罚尺度。

增加药品11项裁量基准，降低减轻处罚下限

  《基准》包括药品、医疗器械和化妆品三部分的行政处罚裁量基准，与以前的规定相比，进行了统一修订，进一步完善了行政处罚的程序和标准。此次《基准》新增了35项行政处罚裁量细则，改变了裁量幅度，特别是在减轻处罚的标准上进行了下调。

  具体来看，“河北省药品行政处罚裁量基准”由35项增加至46项;“河北省医疗器械行政处罚裁量基准”由17项增加至38项;“河北省化妆品行政处罚裁量基准”由13项增加至16项。这样一来，执法人员将有更为清晰的依据来进行处罚，确保法律的严肃性。

  《基准》还对部分裁量幅度和裁量要求作出了调整，降低了减轻处罚的下限。对减轻处罚的罚款下限从原来不低于法定罚款幅度最低限额的10%，调整为不低于法定罚款幅度最低限额的5%，并规定减轻处罚的限制从业年限下限不得低于法定最低年限的10%。

  此外，《基准》对减轻处罚的限制适用情形进行了规定，可以更好地防止行政相对人滥用减轻处罚的机会——明确了行政相对人同时具有两个或两个以上从重处罚情形的，情节严重或造成严重后果的，以及经责令改正或者责令召回后，逾期不改正或者拒不改正、拒不召回而受到行政处罚的，对单位不得免予处罚和减轻处罚。

  采取这样的措施，在情节严重、造成严重后果的情况下，行政相对人就不能简单地逃避责任。此外，对于已经责令改正但超过时间限制仍不改正的单位，同样无法享受减轻处罚的特权。通过严厉措施，可以有效增强对不良行为的震慑力。

  对实体零售药店而言，《基准》重点处罚的情形包括：对无证售药，销售假药，销售劣药(过期药)，所售中药饮片不符合标准，但具备安全有效性，生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性有效性，销售假劣药严重情节，销售禁药，非法进货，未按规定报告“含麻黄碱复方制剂”异常购买情形，销售限制药品，销售处方药、违规配备药师、违规买赠处方药及甲类OTC等。

  据悉，《基准》实施后，《河北省药品行政处罚裁量适用情形》《河北省药品行政处罚裁量基准》等6个配套文件同时废止。此外，《河北省药品监督管理系统行政裁量权基准》中关于药品、医疗器械、化妆品行政处罚裁量基准的内容与《基准》规定不一致的，以《基准》为准。

  那么，《规则》的出台会给河北药品行业带来怎样的实际影响呢?

  1.提升行业标准

  通过更严格的处罚标准，能够有效提升整个药品行业的生产与管理水平，促使企业更为严谨地对待产品质量。

  2.保护消费者权益

  随着处罚力度的加大，消费者的权益能够得到更加有效地保障，公众对于整个药品行业的信任度有望提升。

  3.抑制违规行为

  明确的处罚基准和裁量情形，能有效震慑那些想要踩红线的企业，从而减少药品质量安全事件的发生。

  4.加速行业整合

  一些中小药店如果无法承担更为严格的规定，有可能在未来的市场竞争中处于劣势，导致行业整合。这一过程中，不少企业可能会被市场淘汰，行业的整体集中度将进一步提高。

规范行政处罚裁量标准，健全药品安全监管模式

  实际上，国家药监局在去年就发布了《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》(以下简称《规则》)。《规则》共六章五十四条，重点在四个方面对药品监管行政处罚裁量工作进行了完善：

  完善了裁量情形。进一步细化了从重、从轻、不予、免于处罚和情节严重的情形，对《行政处罚法》规定的初次违法、危害后果轻微，结合药品监管实际，明确了具体含义、认定情形、判定的主要因素，回应了各级药品监管部门、基层执法人员和企业等各方面的高度关注。

  规范了裁量程序。强化了裁量遵循依法、全面、客观取证原则，应充分听取当事人陈述和申辩，强调了依法举行听证、进行集体讨论、说明裁量理由等程序。

  明确了裁量基准制定的原则。进一步完善了各地药品处罚裁量基准的制定程序和规则，对制定裁量基准的原则、要求和程序作出规范，充实了罚款额度的确定、处罚到人的范围和违法所得的计算等内容。

  强化了裁量监督。要求各级药品监督管理部门落实执法责任制和过错责任追究制，建立健全行政处罚裁量监督机制，推进典型案例指导，及时纠正违法或明显不当行政处罚裁量基准或行为，持续规范行政处罚裁量权的行使。

  《规则》要求省级部门结合本地实际情况，制定出一套适合自己地区的处罚办法。河北省制定的《基准》不仅更新了处罚依据，还增加了不少新的裁量情形，比如针对药品经营和使用质量、生物制品批发管理等方面的规定。

  对于广大民众而言，药品安全无疑是生活中最关心的话题之一。然而，药品市场上依然存在着违规现象，让消费者担忧。为了有效应对这一情况，河北省针对药品领域建立了一系列行政处罚裁量基准，无疑是一次重大的政策进步。

  随着新规的实施，河北省药品领域的行政处罚标准将变得愈加规范。这一变化将有助于加强药品市场的监管力度，为消费者提供更为安全的用药环境，也将使得药品安全监管模式逐步趋向科学化、规范化、透明化。

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