1、上海市药监局发布规范和优化医疗器械经营许可及备案现场核查工作的通知

  近日，上海市为落实《上海市聚焦提升企业感受持续打造国际一流营商环境行动方案》，优化医疗器械经营许可备案工作流程，进一步提升医疗器械经营许可备案和监管效率，进一步规范医疗器械经营许可及备案现场核查工作。可以免于现场核查情形有申请本市医疗器械经营许可(含变更和延续)，以及开展第二类医疗器械经营备案后现场检查的，符合以下情形之一的企业，可以免于现场核查。企业提交《医疗器械经营许可及备案免于现场核查申请表及承诺书》，作为许可核查或备案后检查的资料归档备查。(上海市药监局)

  2、西藏远程冠脉介入手术成功实施

  近日，中国医学科学院阜外医院冠心病中心副主任宋雷教授通过飞利浦“远程大师”系统，跨越4000公里实时指导在西藏自治区人民医院心血管内科手术室内的西藏团队完成了冠脉介入手术。这场手术不仅标志着西藏正式迈入心血管疾病诊疗的“云端时代”，更开创了高原远程医疗协作的新范式。此次手术的核心在于飞利浦“远程大师”系统构建的“数字天路”。该系统在高原环境下实现三大技术突破：多模态影像同步：北京专家端可实时调阅手术室的DSA数字减影血管造影影像，同步叠加血管内超声(IVUS)和光学相干断层扫描(OCT)数据，4K分辨率下连血管壁微小钙化斑块都清晰可见。双向操控协同：通过标记功能直接在影像上标注操作区域，指令延迟低于0.3秒，相当于“手把手”教学。智能辅助决策：系统内置的AI算法可自动分析血流储备分数(FFR)，为支架定位提供量化依据。(器械之家)

  3、东方基因与诺唯赞达成战略合作

  近日，浙江东方基因生物制品股份有限公司与南京诺唯赞生物科技股份有限公司正式签署战略合作协议。在生命科学与医疗诊断领域迈向智能化、精准化的关键阶段，双方将此次合作聚焦关键原材料开发、阿尔茨海默病诊断、分子微流控等前沿领域。双方将凭借在诊断试剂领域深厚的研发底蕴与前沿技术成果，充分发挥各自在技术研发与产品转化的核心优势，通过深度协同创新，致力于打造具有全球竞争力的分子诊断产品。双方针对海外市场的差异化需求进行优势互补，共同打造符合国际标准的高性能诊断产品。双方将围绕自动化、智能化等方向展开合作，通过先进的数智技术优化检测流程、规范检测标准，为第三方实验室提供更为完善、智能的整体解决方案，助力提升医疗服务的质量与水平，更为行业建立新的技术标准与操作规范提供了范本。(网易新闻)

  4、5月16日起这12类耗材开始降价

  近日，江西省医疗保障局发布了《关于做好外周血管介入类等三批次省际联盟集中带量采购中选结果执行工作的通知》。《通知》指出自2025年5月16日零时起，全省各级公立医疗机构和驻赣军队医疗机构将执行外周血管介入类等三批次省际联盟集中带量采购中选结果。品种范围：1.(甘肃牵头)外周血管介入类等三批次省际联盟集中带量采购中选结果，采购品种涵盖微导管、栓塞微球、微导丝、明胶海绵、栓塞胶、栓塞微球等五类医用耗材。2.(河北牵头)外周血管介入类等三批次省际联盟集中带量采购中选结果，采购品种涵盖颅内球囊扩张导管、外周血管球囊扩张导管、外周血管介入导引通路、血流导向密网支架等四类医用耗材。3.三明采购联盟医用耗材集中带量采购中选结果，采购品种涵盖一次性使用气管插管、一次性使用活体取样钳/活检钳、一次性使用热活检钳等三类医用耗材。(医疗器械经销商联盟)

  5、碧迪医疗推出AI新品

  近日，全球医疗技术巨头碧迪医疗(BD)宣布推出HemoSphere Alta手术监护平台，该系统创新融合人工智能算法与多模态生理监测技术，可实时预测术中患者血压危象风险。作为碧迪医疗去年以42亿美元收购爱德华生命科学(Edwards Lifesciences)患者监护业务后发布的旗舰产品，HemoSphere Alta标志着手术监护领域正式迈入“AI驱动的主动干预”时代。碧迪医疗将HemoSphere Alta定位为“手术室决策中枢”，重点布局以下领域：出血高风险手术、神经重症手术、老年患者手术。(器械之家)

  6、AI加持的可穿戴心律转复除颤器获FDA批准

  近日，来自加利福尼亚州的医疗技术公司Element Science 研发的Jewel Patch 可穿戴心律转复除颤器，已成功获得美国食品和药物管理局(FDA)的批准，此前，它已在英国获得 CE 标志批准和 UKCA 标志批准，如今FDA的批准，更是让它迈向更广阔的市场，为全球更多患者带来希望。Element Science专注于开发临床级可穿戴设备，以及提出基于机器学习算法和救生疗法的解决方案，致力于防治心脏性猝死(SCD)，满足高危心血管患者的需求。Jewel Patch能够长时间不间断地监测患者是否有心脏骤停的迹象。它通过高精度的传感器，密切关注着心脏的每一次跳动，一旦捕捉到异常信号，便会迅速将数据以无线传输的方式，精准地传送给患者的护理团队。使得医护人员能够第一时间了解患者的心脏状况。(CCI心血管医生创新俱乐部)

  7、归创通桥“摘B”

  近日，归创通桥医疗科技股份有限公司宣布，已获得香港联交所批准，于5月9日起正式将“B”标记从股份代码中移除。近期，归创通桥还宣布拟实施上市后现金分红，预计派发现金红利总额为人民币3247万元(含税)。截至目前，归创通桥已建立66款产品管线，其中47款产品已在中国获批上市，营销网络已覆盖国内超过3000家医院。在2024年举行的多轮省级及国家集采中，通桥银蛇™颅内支持导管、ZYLOXPenguin静至®髂静脉支架、通桥麒麟™血流导向密网支架等核心产品均成功中标。“出海”方面，2024年，归创通桥海外业务实现营业收入2258万元，近四年复合增长率为87%。已有20款产品在24个国家及地区实现商业化，覆盖德国、意大利、阿根廷、巴西、阿联酋等欧洲、南美及中东国家及地区。(证券日报)

更多资讯 敬请关注
“医药梦网”微信公众号

更多资讯 敬请关注
“药城”微信公众号