一、《2025年重新发放〈药品生产许可证〉和〈医疗机构制剂许可证〉工作方案》(以下简称《工作方案》)制定的背景是什么?

  《药品生产监督管理办法》第十九条第一款规定，药品生产许可证有效期届满，需要继续生产药品的，应当在有效期届满前六个月，向原发证机关申请重新发放药品生产许可证。《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》第二十一条规定，医疗机构制剂许可证有效期届满需要继续配制制剂的，医疗机构应当在有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发《医疗机构制剂许可证》。为确保药品生产许可证和医疗机构制剂许可证集中换证工作顺利开展，结合我省实际情况，就2025年重新发放《药品生产许可证》《医疗机构制剂许可证》(以下简称换证)，特制定本方案。

 二、《工作方案》适用于本省的哪些企业?

  本规定适用于省内依法持有《药品生产许可证》，且有效期届满需要继续生产药品的药品上市许可持有人和药品生产企业。省内依法持有《医疗机构制剂许可证》，且有效期届满需要继续配制制剂的医疗机构。

三、如何提交《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》换证申请?

  登录黑龙江省政府服务平台，向省药监局(哈尔滨新区管理委员会行政审批局)提出换证申请。同时将申报纸质材料加盖公章并在全套材料上加盖骑缝公章，邮寄或现场提交至省政府服务中心(哈市南岗区中山路181号3楼B区)。注册地址位于哈尔滨新区的，需将材料提交至哈尔滨新区管理委员会行政审批局(哈尔滨市松北区创新路118号)。

 四、药品生产企业换证存在哪些情形?

  按照企业生产范围及生产现状，根据风险管理原则，实施现场检查换证和风险评估检查换证两种情形。

  (一)有下列情形之一的，须进行现场检查换证

  1.生产第二类精神药品、血液制品、生物制品、医疗用毒性药品、无菌药品等高风险产品的企业;

  2.自上次重新审查发证以来，受到药品监管部门行政处罚的;

  3.五年内有生产范围未通过药品GMP符合性检查的;

  4.已申报停产的企业;

  5.《药品生产许可证》已上市委托/受托生产企业(含纯B类生产企业，审批1年内的委托/受托生产品种除外);

  6.监督抽检不合格或发生严重不良反应的企业;

  7.其他需要现场检查的情形。

  (二)不存在前款规定情形，且药品生产企业经资料审查符合《药品生产监督管理办法》规定的开办条件、严格遵守药品监督管理法律法规、相应生产范围五年内均通过GMP符合性检查的、生产质量管理体系运行正常的企业，经企业自查合格后，采取风险评估检查的方式换证。

  (三)其他需要说明的情况。许可检查为静态现场检查;GMP不是换证必要条件，企业现有生产范围符合《药品生产监督管理办法》第六条即可申请换证。

  五、开展换证工作的具体时间?

  拟换证企业在《药品生产许可证》有效期届满前六个月向省药监局提出换证申请。在有效期届满前六个月内提出换证的企业，《药品生产许可证》有效期届满后不得继续生产，经省药监局准予许可后，方可继续生产。对于药品生产许可证有效期届满未申请换证的，发证机关将依法不予延续。

 六、拟换证企业需在提出换证申请前做好哪些工作?

  (一)提前申请。确保在有效期届满前六个月提出申请，避免因时间不足而导致换证延误。

  (二)准备材料。根据《药品生产许可证》换发申报资料要求准备好所有必要的文件和资料。

  (三)配合审查。积极配合发证机关的审查工作，确保审查过程顺利进行。

  (四)及时沟通。与发证机关保持沟通，及时解决审查过程中出现的问题。

 七、委托生产有效期延续申请如何与换证申请合并办理?

  鉴于药品生产企业委托生产有效期与《药品生产许可证》有效期一致，为便利企业办理行政许可事项，提升政务服务效能，在申请《药品生产许可证》换发时可以同时申请委托生产有效期延续，一并提交委托生产有效期到期延续申报材料即可。

  委托过程中未申请延续的、委托双方药品生产许可证、药品注册证书过期失效的，则委托生产自然失效。本次换证现场检查将按照企业委托受托实际情况，清理委/受托信息，并对受托生产企业进行延伸现场检查。

  受理之日起1年内批准的委托生产品种，依企业申请，并提交未发生质量管理体系和关键人员变更的承诺书，可免予对受托生产企业的延伸检查。

 八、《药品生产许可证》电子证照如何获取?

  企业可通过黑龙江政务服务网PC端(https://www.zwfw.hlj.gov.cn/)“我的证照”，或通过“全省事”APP“我的证照”功能获取电子证照正副本信息。也可通过黑龙江省药品监督管理局官网(https://mpa.hlj.gov.cn)数据查询功能查找电子证照正副本信息。《药品生产许可证》正本标注二维码，通过扫描可获取车间和生产线情况、委托或受托生产情况、变更记录等内容，且动态更新。

  九、药品上市许可持有人办理委托生产有效期到期延续事项，如何准备申报材料?

  药品上市许可持有人委托生产有效期到期延续时，如委托生产药品的生产场地、处方、生产工艺、质量标准等发生变更的，应依据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》和相关的药学变更研究技术指导原则进行充分研究、评估和必要的验证后，按照变更生产地址有关规定提交申请材料，同时发生了其它药品注册管理事项变更的，应在获得批准或备案完成后方可生产上市;如药品生产场地、处方、生产工艺、质量标准等均未发生变更的，应针对药品上市许可持有人变更后相应的变更项按照《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》相关要求进行充分风险评估，并提交承诺书，按照变更生产范围有关规定提交申请材料，同时做好持有人质量管理体系现场检查准备，原则上不需要提交药学变更研究资料。

 十、药品上市许可持有人《药品生产许可证》有效期届满换证时，委托方同步申报委托生产延续时，是否需要重新提供符合性检查告知书和同意受托生产意见书?

  需要提供。依据国家药监局《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》(132号公告)“一、严格委托生产的许可管理：‘严格审核受托生产企业所在地省级药品监管部门出具的药品GMP符合性检查告知书、同意受托生产的意见。’”要求，企业应按照国家药监局《药品生产监督管理办法》有关事项的公告(2020年第47号)要求，提交全部申请材料。

 十一、企业生产范围五年内未接受GMP符合性检查，换证时是否必须同步申请GMP符合性检查?

  不需要同步申请GMP符合性检查。行政许可处根据企业自查情况、药品生产监管处、综合执法局、各稽查处风险评估情况，确定企业是否存在换证方案中“实施现场检查”的七种情形，决定该企业换证方式。

 十二、企业生产范围五年内有一种剂型未通过GMP符合性检查，换证时是否仅需检查未通过GMP符合性检查的范围?

  实施现场检查换证的企业，对该企业全部生产范围进行现场检查。

十三、委托生产许可延续是否能与受托生产延续同步申报?

  需要待委托方取得B证后再申报受托生产许可延续。

十四、医疗机构制剂室换证是否需要现场检查?

  对医疗机构制剂室换证开展全覆盖现场检查。

  十五、《医疗机构制剂许可证》换证验收的标准是什么?

  《医疗机构制剂配制监督管理办法》(试行)(2005年6月1日起施行);《医疗机构制剂配制质量管理规范》(试行)(2001年3月13日起施行);国家局《医疗机构制剂许可证》验收标准(2005年10月26日施行)。