黑药监规〔2025〕2号

  行政许可处、药品生产监督管理处、综合执法监督局、稽查二至九处、省药品审核查验中心、省药品评价和风险监测中心，哈尔滨新区管理委员会行政审批局，相关药品(医疗机构制剂)生产企业：

  《2025年重新发放〈药品生产许可证〉和〈医疗机构制剂许可证〉工作方案》经2025年第3次局务会审议通过，现予以印发，请认真贯彻落实。

  黑龙江省药品监督管理局

  2025年4月30日

2025年重新发放《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》工作方案

  根据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》和《医疗机构制剂配制监督管理办法》等有关规定，结合我省实际，为做好2025年重新发放《药品生产许可证》《医疗机构制剂许可证》(以下简称换证)工作，特制定本方案。

 一、工作原则

  认真落实“四个最严”要求，坚持风险管理，强化事中事后监管，优化换证措施，实施分类检查，筑牢准入底线，提供高效服务，促进医药产业高质量发展。

 二、适用范围

  (一)省内依法持有《药品生产许可证》的药品上市许可持有人或者药品生产企业，《药品生产许可证》有效期届满前六个月，申请重新发放《药品生产许可证》。

  (二)省内依法持有《医疗机构制剂许可证》的医疗机构，《医疗机构制剂许可证》有效期届满前六个月，申请换发《医疗机构制剂许可证》。

 三、职责分工

  行政许可处负责组织实施全省换证工作。哈尔滨新区管理委员会行政审批局负责辖区内企业换证工作，省药品审核查验中心负责组织实施换证工作的现场检查。

  药品生产监管处、相关稽查处依职能负责辖区内换证企业的风险评估换证审查表确认;药品生产监管处负责提供自上次换证以来监督抽检不合格企业名单;综合执法监督局负责提供自上次换证以来受到药品监管部门行政处罚企业名单;省药品评价和风险监测中心负责提供自上次换证以来发生严重不良反应的企业名单。

 四、工作程序

  (一)企业申报。换证企业在《药品生产许可证》《医疗机构制剂许可证》有效期届满前六个月，登录黑龙江省政府服务网(网址https://www.zwfw.hlj.gov.cn/)，向省药监局(哈尔滨新区管理委员会行政审批局)提出换证申请，同时对申请材料和数据的合法性、真实性、有效性负责。

  (二)资料审查。省药监局(哈尔滨新区管理委员会行政审批局)对企业提交的材料进行审查。符合要求的，依法受理，并出具《行政许可受理通知书》;未通过审查的，出具《行政许可不予受理通知书》，并在通知书上说明理由。

  (三)分类换证。结合企业提交的申请资料和企业遵守药品管理法律法规、药品生产质量管理规范和质量体系运行情况，换证工作分为现场检查或风险评估检查。

  (四)审批发证。省药监局(哈尔滨新区管理委员会行政审批局)根据检查情况和企业申报材料进行全面审核，依法作出是否准予行政许可的决定。准予行政许可的，换发新的《药品生产许可证》《医疗机构制剂许可证》电子证照(查询网址https://mpa.hlj.gov.cn/)。不予行政许可的，将出具《不予行政许可决定书》，并说明理由。

 五、分类检查

  (一)实施现场检查的情形

  一是药品生产企业有以下情形之一的，需进行现场检查。

  1.生产第二类精神药品、血液制品、生物制品、医疗用毒性药品、无菌药品等高风险产品的企业;

  2.自上次重新审查发证以来，受到药品监管部门行政处罚的;

  3.五年内有生产范围未通过药品GMP符合性检查的;

  4.已申报停产的企业;

  5.《药品生产许可证》已上市委托/受托生产企业(含纯B类生产企业，审批1年内的委托/受托生产品种除外);

  6.监督抽检不合格或发生严重不良反应的企业;

  7.其他需要现场检查的情形。

  二是对医疗机构制剂室开展全覆盖现场检查。

  (二)实施风险评估检查的情形

  其它药品生产企业经资料审查符合《药品生产监督管理办法》规定的开办条件、严格遵守药品监督管理法律法规、相应生产范围5年内均通过GMP符合性检查的、生产质量管理体系运行正常的企业。

 六、相关要求

  (一)因《药品生产许可证》有效期届满，委托生产的产品需要继续委托的，由委托方同步申报换证与延续委托申请。受托方载明的委托生产有效期应与委托方载明的有效期保持一致。其他登记事项和许可事项同步发生变更的，亦可同时申报。

  (二)持有人及受托生产企业存在未成功实现品种转让、委托生产品种未获批上市许可、委/受托商务合作终止等，持有人及受托生产企业应主动申请注销或核减相应生产范围。

  (三)《药品生产许可证》《医疗机构制剂许可证》有效期届满但未予换发或相应生产范围检查未通过的，企业不得继续生产相应范围药品。

  (四)对于常年不生产品种或暂无生产品种的药品生产企业申请换证时，应符合从事药品生产条件，其机构、人员、质量体系、生产条件、检验能力、设备设施等均应符合药品生产质量管理规范要求。如《药品生产许可证》《医疗机构制剂许可证》有效期届满前无法达到上述要求的，省药监局(哈尔滨新区管理委员会行政审批局)将依法不予延续。

  (五)依据省药监局年度工作计划，本次换证工作可与日常监管、专项检查、监督检查等合并实施。

  此文件自发布之日起至2025年12月31日止。国家局出台相关政策，则遵照执行。

  附件：1.换证申请表

2.风险评估审查表