一、《实施细则》修订的依据和背景

  2018年3月16日，原国家食品药品监督管理总局发布《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》(2018年第19号，以下简称《公告》)，对医疗机构应用传统工艺配制的中药制剂(以下简称“传统中药制剂”)由注册审批改为医疗机构备案。《公告》明确了医疗机构的责任、备案程序及资料要求、监督管理等内容，并提出“各省级局应当严格贯彻执行《公告》有关要求，可结合本地实际制定实施细则”。随着传统中药制剂备案工作的持续开展，加之近年国省两级陆续出台一系列促进中医药传承创新发展的政策文件，全省医疗机构开发传统中药制剂的热情不断高涨，传统中药制剂备案数量快速增加。

  为贯彻落实《公告》要求，指导全省医疗机构规范传统中药制剂的备案工作，促进全省传统中药制剂健康有序发展，省药监局经广泛调研并结合近年来开展传统中药制剂备案管理工作实际，拟对已发布的《陕西省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则(试行)》(以下简称《实施细则(试行)》)进行修订。

 二、《实施细则》在修订过程中征求意见的情况

  省药监局总结《实施细则(试行)》2019年开始实施以来的成果和经验，研究借鉴北京、浙江、广东、广西、安徽、黑龙江等兄弟省相关规定，向全系统征求意见，同时在省药监局官网发布，向社会公开征求意见。共征集到意见建议30余条，其中社会各界意见建议20余条，省药监局直属事业单位意见8条。对反馈的30余条意见建议逐条梳理、研究讨论，并对照相关规定进一步进行了修改，形成了《陕西省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》(以下简称《实施细则》)。

三、《实施细则》修订的主要内容

  《实施细则》包括正文和6个附件，其中正文有七部分内容，分别为总则、基本要求、首次备案、变更备案、年度报告备案、监督管理及附则，共30条;6个附件分别为《传统中药制剂备案资料项目及要求》和《传统中药制剂变更备案资料项目及要求》等。修订的主要内容如下：

  (一)根据我省医疗机构制剂发展需求，借鉴兄弟省份规定，经风险评估，修订应用传统工艺配制的医疗机构中药制剂剂型的情形，如：浓缩丸、糖浆剂等。修订不属于应用传统工艺配制的医疗机构中药制剂备案的情形，如临方调配以及受患者委托，按医师处方(一人一方)应用中药传统工艺加工而成的制品。

  (二)新增传统中药制剂的命名原则及不得与上市药品重名要求，进一步规范了中药制剂的制剂名称管理。

  (三)新增传统中药制剂备案中的内控制剂标准、处方、工艺参数等资料及经医疗机构提出申请涉及商业秘密的信息不予公开条款，在公开公示的原则下，保护了医疗机构的技术机密。

  (四)进一步明确了变更备案的具体情形及要求，指导医疗机构规范申报。

  (五)明确了取消备案医疗机构制剂品种的备案，并依法严肃查处的情形，强化了监督检查的质效性。

  (六)制定备案人主动申请取消传统中药制剂备案号的相关程序，明确了取消备案提交资料要求。

  四、需要关注的问题

  (一)医疗机构可在“陕西省药品安全监管综合业务网上申报系统”(https://mpa.shaanxi.gov.cn/zwsb/)注册账号并登录系统，按照操作指引进行网上申报。通过系统完成备案后，公众可以通过陕西省药品监管信息公示系统查询备案信息，访问入口地址为：https://mpa.shaanxi.gov.cn/gkgsxb/。

  (二)根据国家法律规定和国务院相关规定，备案不属于行政许可，不存在许可类备案，《实施细则》规定的备案均为告知性备案，由医疗机构对备案内容负主体责任。医疗机构按照备案资料要求提交资料进行备案，提交备案资料后即完成备案。

  (三)省药监局对备案的传统中药制剂进行事中事后监管，发现不符合《实施细则》要求的，取消其备案，并公开相关信息，对于违法的情形，依法严肃查处。同时责令医疗机构对已生产的传统中药制剂开展风险评估，采取相应风险控制措施。

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