黑药监药注〔2025〕18号

省内中药药品上市许可持有人及生产企业：

  2023年2月10日，国家药品监督管理局发布了《中药注册管理专门规定》，其中第七十五条规定，持有人应当加强对药品全生命周期的管理，加强对安全性风险的监测、评价和分析，应当参照相关技术指导原则及时对中药说明书【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】进行完善。中药说明书【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】中任何一项在本规定施行之日起满3年后申请药品再注册时仍为“尚不明确”的，依法不予再注册。

  请省内药品上市许可持有人及生产企业高度重视此事，积极开展相关研究，完善中药说明书内容，超过法定时限后，省局将不再受理再注册工作。

  特此通知。

  黑龙江省药品监督管理局

  2025年2月11日

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