甘药监函〔2025〕28号

各市州、兰州新区、甘肃矿区市场监督管理局，省药监局各执法检查局：

  为进一步强化医疗器械企业主体责任意识，督促企业健全质量管理体系，规范质量管理自查工作，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》等法规要求，组织开展全省医疗器械企业2024年度质量管理自查报告填报工作，现将有关要求通知如下：

 一、填报主体

  依据《医疗器械监督管理条例》第三十五条、《医疗器械生产监督管理办法》第四十五条、《医疗器械经营监督管理办法》第四十四条之规定，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业、医疗器械经营企业，应于每年3月31日前向药品监督管理部门提交上一年度医疗器械质量管理自查报告。

二、填报时间及方式

  在甘肃省药品智慧监管平台信息直报功能模块中填报医疗器械质量管理自查报告，填报入口为“甘肃药品智慧监管企业服务平台”(网址：https://bm.yjj.gansu.gov.cn:9000/，填报操作步骤详见附件1、附件2)。

  填报工作自通知发布之日起，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业填报、审核截止日期为2025年3月20日，医疗器械经营企业填报、审核截止日期为2025年3月31日。

三、相关要求

  (一)落实主体责任，按时提交报告。全省各医疗器械注册人、备案人、受托生产企业、经营企业是完成质量管理自查报告的第一责任人，应严格落实法规要求，在规定期限内提交质量管理自查报告。各执法检查局负责督促辖区内医疗器械注册人和受托生产企业按要求如期填报质量管理体系自查报告，并及时进行审核，明确审核意见;各市县市场监管局负责督促辖区内医疗器械备案人和受托生产企业、医疗器械经营企业按时提交质量管理自查报告，及时予以审核。

  (二)加强监督指导，防控管理风险。各执法检查局、各市县市场监管局要严格落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》等法规，履行属地监管职责，加强对企业开展质量管理自查工作的监督管理和指导，充分利用企业自查报告，精准掌握企业运行情况，坚持问题导向，持续加强风险管理防控。

  (三)健全监管台账，持续依法清理。各市县市场监督管理部门根据辖区内医疗器械经营企业自查报告情况，梳理健全辖区监管台账，全面掌握辖区监管对象底数，对经营不符合法定要求医疗器械、违反经营许可或者备案管理相关规定、未落实质量管理职责等违法违规行为进行规范整治。对不具备经营许可条件或者与许可、备案信息不符，无实际经营场所、名存实亡、市场主体已被注销等情况的企业依法清理。

  (四)强化日常监管，严查违规问题。各执法检查局、各市县市场监管局应持续加强辖区企业日常监管，对辖区内医疗器械注册人、备案人和受托生产企业未提交质量管理自查报告的，按照《医疗器械监督管理条例》第八十九条规定予以处罚;对医疗器械经营企业未提交质量管理自查报告的，按照《医疗器械监督管理条例》第八十九条和《医疗器械经营监督管理办法》第六十八条规定予以处罚;对审核医疗器械经营企业质量管理自查报告时发现风险问题的企业，要按照《医疗器械经营监督管理办法》第五十一条的规定要求加强监督检查。对于无法取得联系、去向不明的企业，按照有关法规规定列入经营异常名录，并予以公示。

  联系人：生产环节    邱海洋  13919760877

          经营环节    姚  晖  18194221275

          技术工程师  周尚民  15214016256

  附件：

1：甘肃省医疗器械注册人、备案人、受托生产企业质量管理自查报告填报操作说明

2：甘肃省医疗器械经营企业质量管理自查报告填报操作说明

  甘肃省药品监督管理局

  2025年2月13日

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