一、《黑龙江省中药饮片(中药材)标准制修订管理办法》(以下简称《管理办法》)制定的背景是什么?

  为加强管理，规范省级中药标准制修订工作，国家药监局出台了《国家药品监督管理局关于发布省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则的通告(2018年第16号)》《国家药监局关于省级中药饮片炮制规范备案程序及要求的通知》(国药监药注〔2020〕2号)。随着中医药产业的发展，新技术和新方法在中药标准中应用越来越广泛，对我省省级中药饮片(中药材)标准制修订要求越来越高。根据我省发展实际，结合国家药监局新出台的《药品标准管理办法》《中药标准管理专门规定》等规定，制定了《黑龙江省中药饮片(中药材)标准制修订管理办法》。

 二、《管理办法》适用于本省的哪些企业或机构?

  本办法适用于在本省内参与省级中药饮片(中药材)标准的制定修订工作的药品上市许可持有人、中药生产企业、企业与科研机构组成的联合体、社会团体或独立的社会第三方机构等。

 三、对参与省级中药饮片(中药材)标准的制定修订工作企业或机构有哪些鼓励机制?

  鼓励社会团体、企业事业组织以及公民积极参与省级中药饮片(中药材)标准研究和提高工作，加大信息、技术、人才和经费等投入，并对标准提出合理的制修订意见和建议。

  在发布省级中药饮片(中药材)标准公示稿时，应当标注标准起草单位、复核单位和参与单位等信息。

  鼓励社会团体、企业事业组织以及公民随着社会发展与科技进步以及对产品认知的不断提高，持续提升和完善标准。

  四、标准检验复核单位承担哪些职责?

  一是负责省级中药饮片(中药材)标准复核工作，对中药饮片(中药材)标准中设定项目的科学性、检验方法的可行性、质控指标的合理性等进行评估;

  二是负责省级中药饮片(中药材)标准中收载使用的除国家药品标准物质以外的标准物质制备、标定、保管和分发工作，制备标定结果报中检院备案。

  三是负责留存研究用的中药材及中药饮片代表性样品，应当加强标本和样品的管理，并对外提供查阅服务。

 五、对省级中药饮片(中药材)标准的审评情形有哪些?

  省药监局将通过标准检验复核后的项目草案提交省级中药饮片(中药材)技术审评专家组。专家组应当对中药标准草案项目设置的科学性、方法的可操作性、限度的合理性以及标准的适用性等进行审核，提出科学、严谨、明确的审核意见或者修改建议。

 六、对省级中药饮片(中药材)标准体例及内容有哪些要求?

  中药饮片(中药材)标准体例及内容应当符合《中国药典》有关通用技术要求和撰写要求，文字术语应当准确、严谨、简洁、规范，避免产生误解和歧义。

 七、公开征求意见一般多长时间?

  技术审评及标准复核通过的，省药监局及时在官方网站对中药饮片(中药材)标准草案公开征求意见。征求意见的期限一般不少于30日。

更多资讯 敬请关注
“医药梦网”微信公众号

更多资讯 敬请关注
“药城”微信公众号