晋药监办人〔2025〕39号

省局机关各处(室)、检查分局、直属事业单位：

  为加快推进职业化专业化药品检查员队伍建设，进一步提升我省药品(含医疗器械、化妆品，下同)检查员专业素质和业务能力，做好我省药品检查员实训基地管理，根据《国务院关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》(国办发〔2019〕36号)及《国家药品监督管理局关于加快推进职业化专业化药品检查员队伍建设的实施意见》(国药监人〔2020〕32号)，现制定印发我省《药品检查员实训基地管理办法》，请遵照执行。

  山西省药品监督管理局办公室

  2025年8月13日

  (主动公开)

山西省药品监督管理局药品检查员实训基地管理办法

  第一章 总则

  第一条 为提升药品(含医疗器械、化妆品，下同)检查员专业素质和业务能力水平，加强药品检查员教育培训，做好药品检查员实训基地遴选管理工作，根据《国务院关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》(国办发〔2019〕36号)及《国家药品监督管理局关于加快推进职业化专业化药品检查员队伍建设的实施意见》(国药监人〔2020〕32号)要求，结合我省实际，制订本办法。

  第二条  本办法适用于山西省药品检查员实训基地的遴选及管理工作。

  第三条  实训基地的主要功能是为药品检查员提供专业技术学习、观摩、实训、模拟检查及合作开展相关课题研究等。

  第四条 实训基地包括药品生产经营企业、医疗器械生产企业、化妆品生产企业、药物和医疗器械临床试验机构、药物非临床研究机构、高等院校、相关执法机构等。

  第五条  省局检查中心具体承担实训基地的现场考察、资格认定、统筹管理及使用等相关工作。

  第六条  实训基地的建设应纳入我省药品检查员队伍建设总体发展规划。实训基地的设立应遵循培训必需、双方自愿、条件优选、动态管理的原则。

  第二章 基本条件和遴选程序

  第六条  药品检查员实训基地应具备以下基本条件：

  (一)遵守国家有关法律法规;

  (二)具有一定规模，处于行业领先地位，并拥有良好的组织和接待能力，运作流程规范有序，原则上具备每年能够承接不少于3次，共计不少于60人次实训任务能力，具体培训人次可根据入库检查员数量进行适当调整;

  (三)具备规范的实训管理制度，具有保障基地建设、管理和正常运转的组织和人员;

  (四)实训指导专业人员应具有较高的专业水平、较强的综合素质、丰富的实践经验，能够承担实训指导工作职责;

  (五)能满足学员进行现场观摩、讲解交流、模拟检查，并提供必要的防护设备，使学员深入一线熟练掌握产品实际研发生产过程，生产、质量和经营管理以及现场检查等环节;

  (六)具有固定的实训场地和满足实训教学需求的设施设备，场地及设施设备应符合国家安全标准，具有开展现场教学及开展相关课题研究的能力水平和客观条件;

  (七)具备法人资格，在药品监管领域有良好信誉，近年来未发生严重违法违规行为及重大质量事故。

  第七条 创建实训基地可由申报实训基地的机构、企事业单位提出设立实训基地的书面申请，也可由相关业务处结合工作实际进行直接推荐。

  第八条 药品检查员实训基地的遴选原则上按以下程序办理：

  (一)申报

  省局检查中心根据培训工作整体需求，启动实训基地初选工作。符合实训基地基本条件的，由申报单位填写《山西省药品监督管理局药品检查员实训基地申报表》(附件1)报省局检查中心。

  (二)遴选初审。省局人事处组织相关业务处和检查中心进

  行申报材料审核、开展现场验收等工作，根据审查和验收情况，出具审查报告(附件2)，并提交局务会研究确定。

  (三)审定与公示

  经省局审定通过的实训基地名单在局官方网站进行5个工作日的公示。在公示期间，如收到投诉举报且核查属实的，取消其资格。

  (四)认定授牌

  公示期满后，省局与申报单位签订《山西省药品检查员实训基地协议书》(附件3)，授予“山西省XX检查员实训基地”资格证书并颁发铭牌，有效期暂定为3年，具体以合作协议为准。

  第三章 实训基地管理

  第九条 药品检查员实训基地在合作期间，应当遵守国家法律法规，履行约定义务，并遵守以下规定：

  (一)实训基地挂牌资质，应仅限用于药品检查员培训项目。严格执行防范利益冲突有关规定。实训基地不得私下与培训学员联系，不得以药品检查员实训基地的名义开展商业宣传。不再授牌或已撤销的单位，不得继续使用“山西省药品监督管理局实训基地”铭牌。

  (二)检查员在实训期间由实训基地产生的交通费、食宿费、培训师资费、耗材使用费等费用由省药监局承担，并按照《山西省药品检查员实训基地协议书》有关规定给予支付，培训项目所涉及的费用应当符合相关财政规定。

  第十条 培训基地使用

  (一)检查中心结合培训需求提出年度培训计划，并通知实训基地承担相应的培训任务。

  (二)省局检查中心负责培训计划组织实施，提前与实训基地沟通，开展理论学习、观摩、模拟检查等活动，实训基地指派专人配合完成培训工作。

  (三)检查员实训前，签订检查员实训《保密承诺书》(附件4)。在实训期间，应严格遵守实训基地各项管理制度及操作要求，并做好实训期间的实训记录。

  第十一条  省局检查中心定期对实训基地进行检查指导，负责统计汇总实训基地年度使用情况，并负责实训基地档案的建立和管理。

  第十二条  省局检查中心对实训基地实行动态管理，每三年评估一次，并出具评估报告。对条件好、学员满意度高、培训质量稳定的实训基地重新签订协议，继续使用;对于审核不符合要求的实训基地取消其资格，协议终止;对不能履行约定义务或违反省药监局相关规定或严重失信，违反国家法律法规，受行政处罚情节严重的实训基地，省药监局有权随时解除协议。

  第四章  附则

  第十三条 本办法由省药品监督管理局负责解释。

  第十四条 本办法自发布之日起施行。

  附件: 1.山西省药品监督管理局药品检查员实训基地申报表

  2.实训基地建设项目审查表

  3.《山西省药品检查员实训基地协议书》

  4.《保密承诺书》

       附件地址：https://yjj.shanxi.gov.cn/xxfb/wjtz/202508/t20250820_9939063.shtml

更多资讯 敬请关注
“医药梦网”微信公众号

更多资讯 敬请关注
“药城”微信公众号